"일본 최초" 코로나 먹는 약 "조코바"를 긴급 승인 후생노동성 전문부회가 승인을 「양해」시오노 요시 제약이 개발 카토 후생노동대신 "국산 최초 경구약, 새로운 치료의 선택지로서 기대"

시오노기제약이 개발하는 신종 코로나바이러스의 일본 최초 국산 경증·중등증 환자용 먹는 약 '조코바'가 긴급 승인됐습니다.

 

시오노기제약이 개발하는 신종 코로나바이러스 먹는 약 '조코바'는 지난 5월 신설된 '긴급승인제도'에서 승인을 목표로 했습니다.지난 7월 실시된 후생노동성 전문부회에서는 '증상 개선에 대해 통계학적 유의차가 인정되지 않아 치험의 주요 평가항목을 달성하지 못했다'는 등의 의견이 있어 계속 심의하기로 되어 있었습니다.시오노기제약은 지난 9월 신종 코로나 환자 1800여명을 대상으로 한 최종 단계 임상시험에서 기침, 발열 등 증상이 투여되지 않은 환자보다 약 24시간 일찍 소실되는 효과를 확인했다고 밝혔다.

　11월 22일 오후에 행해진 후생노동성의 전문부회에서는 시오노 요시 제약측으로부터 「증상 개선 효과나 항바이러스 효과를 모두 처음으로 나타낸 경구의 항바이러스제이다」 등의 자료가 제출되어 PMDA로부터 「유효성이 있다고 추정하기 위해 충분한 정보는 얻을 수 있었다」라고 하는 의견이 있었습니다.

　참여한 위원 중 일부에서는 '효과가 작은 것 아니냐?', '신약 긴급 승인보다 기존 먹는 약의 활용 방법을 검토해야 하는 것 아니냐?'는 의견도 있었지만 표결에서는 찬성 다수로 양해되었습니다.전문부회의 양해로 먹는 약은 후생노동성에서 정식 승인되며, '조코바'는 일본 최초로 국산 코로나 경증·중등증 환자에게 먹는 약이 되어 긴급 승인 제도가 적용되는 첫 사례입니다.

 

 

전문 부회에서의 양해를 받아 가토 후생노동대신은 다음과 같이 말했습니다.

　(카토 후생노동대신)
　「금일 약사 식품 위생 심의회에서 시오노 요시 제약 주식회사의 경구약 「조코바정」을 긴급 승인하는 것에 대해 양해해 주셔서 후생노동대신으로서 승인을 했습니다.본 약제는 코로나19에 대해 국내 기업이 창제한 첫 경구제입니다.그리고 세계 최초로 우리나라가 승인한 것입니다.금년 5월에 창설한 긴급 승인 제도를 처음 적용한 것이기도 합니다.본래 구체적인 사용대상자로는 감염병학회 가이드라인에서 임상시험 성적 등을 토대로 중증 위험인자가 없는 경증에서 중등증 환자 중 고열, 강한 기침증상 강한 인두통 등 임상증상이 있는 것으로 알려져 있습니다.이처럼 본 약제는 지금까지 승인된 경구제와 달리 중증화 위험인자가 없는 경증에서 중등증 환자를 대상자로 포함하는 것으로 새로운 치료 선택지 중 하나로 코로나19 대책에 기여할 것으로 기대합니다.단, 본 약제는 임산부 등에게는 사용금지입니다.또, 복수의 의약품이 병용 금지되어 있는 점을 감안해 본 약제의 안전 대책, 적정 사용 확보에도 힘써 가겠습니다.시오노기제약 주식회사와 이미 100만 명분의 구매계약을 체결했으며 이 회사의 유통시스템이 정비되는 대로 12월 초 의료현장에서 사용할 수 있도록 공급을 시작할 예정입니다.

 

시오노 요시 제약은 긴급 승인을 받아 다음과 같이 코멘트하고 있습니다.

　(시오노 요시 제약의 코멘트)
　조코바는 일본에서 신설된 긴급 승인 제도 아래 승인된 첫 의약품입니다.감염병 전문 제조업체로서 팬데믹으로부터 사람들의 건강과 생활을 지키는 데 기여할 수 있음을 자랑스럽게 생각합니다.이 새로운 치료 선택지를 우선 일본인 여러분께, 그리고 본 약을 필요로 하는 많은 나라들에게 제공할 수 있도록 계속 노력하겠습니다.